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CMDE:第二批20个二类医械注册技术指导原则

文章来源:网络人气:发表时间:2016-10-28 15:25


关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知
 
根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。
 
分别为:
 
1 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则
 
2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则
 
3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则
 
4 c-肽测定试剂注册技术审查指导原则
 
5 验光仪注册技术审查指导原则
 
6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
 
7 正畸托槽注册技术审查指导原则
 
8 电动轮椅车注册技术审查指导原则
 
9 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
 
10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
 
11 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则
 
12 生物显微镜注册技术审查指导原则
 
13 紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则
 
14 载脂蛋白a体外诊断试剂注册技术审查指导原则
 
15 载脂蛋白b体外诊断试剂注册技术审查指导原则
 
16 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
 
17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则
 
18 超声骨密度仪注册技术审查指导原则
 
19 一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则
 
20 一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则
 
(来源:医疗器械创新网)
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